前沿应用|低场核磁与过程分析技术结合实现中药饮片炮制的在线评估

背景

本月起一项关于中药饮片的全国新规开始实施。国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》，自2024年8月1日起施行。其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。中药饮片的定义按照中国药典炮制通则中规定^[1]，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为”饮片”。

2023年，国家科技部重点研发计划中也提到，研制中药智能传感、过程控制、在线监测等关键技术是中医药现代化和智能化发展的重要组成部分。而LF-NMR（低场核磁共振技术）和PAT（过程分析技术）的结合则可以为中药炮制过程带来全面的质量和效率提升。

LF-NMR和PAT的结合应用

在食品干燥领域，江南大学张慜教授团队就曾开发过一种基于低场核磁共振技术的果蔬微波真空干燥过程水分在线检测装置^[2]，并进行了胡萝卜、香菇、马铃薯等典型果蔬物料的试验研究，从而实现了干燥终点的智能监控。

在农产品加工领域，中国农业科学院农产品加工研究所研发的食品水分分析技术平台^[3]，在恒温恒湿条件下，可实现物料水分含量、状态、分布的实时、在线、原位检测,获得高精度物料的水分含量,水分结合状态,质子密度分布随时间的动态变化规律及特征等信息。

在中药饮片炮制中的新应用

低场核磁技术在中药饮片炮制中，已经运用于锻制^[4]、干制^[5]、润制^[6]等方法的工艺表征。

这里补充一种新的方法平台^[7]，可以模拟中药饮片的切制润法，遵循“少泡多润、药透水尽”的原则，即保持在恒定的湿度下，实现样品的连续监测。

实验过程

将200毫克干燥样品称量后放入NMR管中，并将湿度控制器连接到NMR管上，通过泵将控制湿度的空气（80% RH）送入NMR管。

从0min开始每隔30mimn连续测量弛豫时间，并评估弛豫时间的变化，直至241min测量结束，样品完成水分吸附的过程。

实验结果

通过连续监测弛豫时间，可以得知中药饮片吸湿过程中稳定性，在切制时对软化处理进行优化，保留药效及有效成分。

结论

本文推荐了一种新的低场核磁共振技术与过程分析技术结合的平台，证明上述结合应用不光可以作为食品、药材、木材等物料干燥动力学研究，也可以作为中药饮片炮制中设备工艺设计与制造的实验平台或工具。

如您对以上应用感兴趣

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参考文献

[1] 中华人民共和国药典，2020年版，四部，0213炮制通则 .

[2] Lv W Q, Zhang M, Bhandari B, et al. Smart NMR method of measurement of moisture content of vegetables during microwave vacuum drying [J]. Food & Bioprocess Technology, 2017, 10(12): 2251..

[3] Xiaolei Yu, Zhenhua Wang, Yingquan Zhang, Syed Abdul Wadood, Yimin Wei,Study on the water state and distribution of Chinese dried noodles during the drying process,Journal of Food Engineering,Volume 233,2018,Pages 81-87,ISSN 0260-8774.

[4] 刘凯洋,韩舒,唐雅楠,等.低场核磁共振技术分析石膏及其煅制品的水化过程[J].北京中医药,2021,40(10):1157-1160.DOI:10.16025/j.1674-1307.2021.10.028.

[5] 郑尧,雷蕾,艾娇,等.人参鲜药干制/复水过程水分状态与化学成分变化规律研究[J].中草药,2019,50(14):3302-3312.

[6] 彭杰,吴孟华,马志国,等.吸水动力学结合现代技术的当归润制过程研究[J].中华中医药学刊,2022,40(12):96-99+289-291.DOI:10.13193/j.issn.1673-7717.2022.12.020.

[7] Takashi Ono, Kotaro Okada, Misaki Kaga, Hidekatsu Eto, Shungo Kumada, Nobuyuki Wakui, Yoshinori Onuki, Continuous Monitoring of Pseudopolymorphic Transition in Ezetimibe Using T1 Relaxation with Time-Domain NMR, Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 2024, Volume 72, Issue 7, Pages 676-680, Released on J-STAGE July 17, 2024, Online ISSN 1347-5223, Print ISSN 0009-2363